Zdravot. právo v praxi; 2006; 1: 11-12
Vědecká studie nebo obyčejný marketing?
- advokát
Příspěvek vysvětluje praktický význam nového pokynu Státního ústavu pro kontrolu léčiv „PHV 3“, který výslovně upravuje neintervenční poregistrační studie bezpečnosti (NPSB) léků vydávaných na lékařský předpis. Pokyn platí od 1. března 2005 a jeho užívání v praxi se stále více rozšiřuje. Smyslem uvedeného pokynu je – zjednodušeně řečeno – umožnit těm, kteří chtějí provést NPSB, její dobrovolnou registraci u SÚKLu, přičemž tato registrace má být neformální zárukou, že parametry studie odpovídají skutečné vědecké činnosti a nejsou nějakým obcházením zákonů s marketingovými cíli.
Keywords: Klíčová slova: studie, neintervenční studie, reklama, propagace, marketing, SÚKL.
Published: January 1, 2006 Show citation
